近年來，特殊醫學用途食品的消費需求穩定成長，但由於大眾認知度不高、購買管道有限、研發成本較高等因素，產業發展趨於緩慢。1月1日，新修訂的《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，進一步嚴格產品註冊條件、要求和程序，確保產品品質安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業研發臨床急需產品，不斷擴展特殊人群的可近性，助力產業高品質發展。
市場需求旺盛
《中國消費者報》記者從市場監管總局特殊食品安全監管司了解到，截至目前，共有49家企業的123個特殊醫學用途配方食品透過市場監管總局註冊，包括36家境內企業的94個產品、境外13家企業的29個產品。其中，特殊醫學用途嬰兒配方食品註冊數量38個、全營養配方食品註冊數量38個、特定全營養配方食品1個、非全營養配方食品46個。
艾媒諮詢數據顯示，2014年至2022年全球特醫食品市場規模從583億元上升至896.4億元，預計2027年將突破千億元大關，達到1110.6億元。持續旺盛的市場規模背後，卻是特醫食品大眾認知度不高、購買管道有限、研發成本較高的現況。
記者詢問北京市多家醫院營養科醫師了解到，特醫食品目前仍未以「合法身分」走進醫院，部分病患和醫師對特醫食品不甚了解。然而，特醫食品輔助治療疾病的作用已被許多醫學工作者看見。
中國營養學會臨床營養分會主任委員、中國醫學科學院北京協和醫院臨床營養科教授陳偉表示，某些特定疾病的患者結束手術後不能正常進食，此時，使用特定全營養配方食品做營養治療介入，就可以確保患者得到營養，能夠有助於維持治療的成果，並改善後期的復原過程。此外，臨床營養學認為，營養能改善患者的免疫功能和食慾，讓患者有更好的體質、體力和食慾應對疾病液態威而鋼
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另外，特醫食品的產業發展受購買管道、技術研發成本等客觀因素影響也較大。
陳偉表示，全營養配方食品、非全營養配方食品可以在網路平台、商超購買，因為其可被視為營養食品，一般人可以食用，而特定全營養配方食品，如腫瘤專用型的特定全營養配方食品，則需要在醫療機構和有資格的藥局購買，並在醫生或臨床營養師的指導下以處方的形式使用，以確保其安全性。
特醫食品企業從業人員李女士表示，特醫食品的研發與生產是一個漫長的過程，企業需要投入大量的科研和人力成本，在產品的推廣和宣傳上有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫食品，而企業也面臨研發成本過高、註冊審批流程漫長的困局。
優化註冊流程
記者從市場監理總局特殊食品司了解到，原《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規範產品研發註冊、保障產品品質安全、推動產業穩定發展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等面向扮演了重要角色。但是，從近年來註冊管理實務上看，現行規章仍有完善空間，需要進一步嚴格特醫食品註冊要求、優化註冊管理流程、夯實企業全過程主體責任、持續優化營商環境，推動產業高品質發展。
新修訂的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生產並銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產企業，從申請條件、註冊程序、臨床試驗、標籤與說明書、監督管理、法律責任等方面作出規定，主要內容包括：
嚴格產品註冊，細化管理要求。進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任及義務；明確7種不予註冊產品的情形；細化現場核查要求，必要時對原料進行延伸核查；在註冊證書中世界三大約會強暴藥
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一滴銷魂增加「產品其他技術要求」項目，進一步保障產品品質安全有效。
鼓勵研發創新，滿足臨床需求。設立優先審查審核程序，對罕見疾病類別、臨床急需且尚未批准新類別等產品實施優先審評，審查時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優先安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業研發新產品，滿足臨床需求。
規範標籤標識，維護消費者權益。強調特醫食品標籤應真實、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求；嚴格明確標籤主要展示版面應標註的內容，便於消費者識別；明確產品標籤不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。
優化註冊流程，提高註冊效能。優化註冊現場核查流程，給予企業30個工作日回饋是否接受現場核查，並明確具體核查時間，兼顧核查準備和工作時效；將臨床試驗現場核查時限壓縮至10個工作日，提高產品註冊效率；明確電子證書的法律效力，服務業便利化。
嚴格監督管理，強化法律責任。對註冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或提供虛假資訊的申請人，明確不得撤回註冊申請，並對其依法處理。對以欺騙賄賂等手段取得註冊證書，以及偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓註冊證書等違法行為，加大處罰力度，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。
嚴格規範管理
記者從市場監管總局特殊食品司了解到，原《辦法》要求特醫食品應符合有關法律法規及食品安全國家標準的要求，未明確不予註冊的情形。新修訂的《辦法》明確了不予註冊的7種情形：一是申請資料弄虛作假、不真實的；二是申請資料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請註冊產品相適應的研發能力、生產能力或檢驗能力的；四是申請人未在規定時限內提交補正資料，或提交的補正資料不符合要求的；五是逾期不能確認現場核查日期，拒絕或不配合現場核查、抽樣檢驗的；六是現場核查報告結論或樣品檢驗報告結論為不符合註冊要求的；七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術要求等註冊要求的情形。
依照《行政處罰法》寬嚴相濟康藥本鋪
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日本夜狼、過罰相當的原則，加重對造成危害後果行為的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得註冊證書造成危害後果和偽造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓註冊證書造成危害後果的罰款上限調整至20萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。同時，降低了對輕微違法行為的處罰力度，規定申請人變更不影響產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。
同時，《辦法》進一步嚴格標示、說明書標示要求，明確標示的主要展示版面標註內容；要求對產品的配方特性或營養學特徵進行描述，體現特醫食品產品屬性；在標籤、說明書上提示消費者「請在醫生或臨床營養師指導下使用」和警示用語，指導消費者正確使用；明確不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導消費者。
